Risiko-Analyse

Eine Risiko-Analyse dient als Grundlage zur Festlegung des Qualifizierungs-umfanges. Dabei werden die Prozesse identifiziert, welche aufgrund dieser Risikobewertung entsprechend detaillierten Prüfungen unterzogen werden. Diese stellt die Basis für die Risk Traceabiliy-Matrix dar, in der die kritischen Prozesse, Funktionen bzw. Komponenten aufgelistet werden, die bei der Maschine genauer überwacht werden müssen.

Zielsetzung:

• Risikoanalyse mit Fokus auf die Risiken für den Patienten, die durch das Produkt bzw. durch den Produktionsprozess verursacht werden können.